累计研发投入超6亿 恒瑞医药4款产品获批临床试验

作者:admin   发布时间:2020-03-11 05:00   浏览:
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新京报讯(记者 张兆慧)3月3日,恒瑞医药发布公告称,近日,公司及子公司上海恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、SHR2554片以及SHR1459片收到国家药监局核准签发的《临床试验知照书》,并将于近期开展临床试验。

 

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氟唑帕利是一栽聚腺苷二磷酸核糖聚相符酶(PARP)按捺剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中央纳入优先审评品栽,拟用于治疗既去通过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

 

经查询,氟唑帕利现在国外有同类产品奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美国获批上市出售,奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则笑)于2019年12月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到十足缓解或片面缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib(BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。2018年,奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利全球出售额约为6.72亿美元,美国出售额约为3.19亿美元。

 

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的幼分子靶向药物,2014年获批上市,用于治疗既去起码授与过2栽体系化疗后挺进或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结相符部腺癌患者。

 

经查询,甲磺酸阿帕替尼现在国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发,最早于2005年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于2006年在美国获批上市。2018年,甲磺酸阿帕替尼出售额约为17亿元人民币。

 

SHR2554片是恒瑞医药开发的新式、高效、选择性的口服EZH2按捺剂,拟行使于凶性肿瘤的治疗。2020年1月23日,美国食品药品监督管理局核准Epizyme公司研发的口服EZH2按捺剂Tazverik(tazemetostat)上市,规格为200mg/片,用于治疗成人与16岁以上青少年迁移性或片面晚期上皮样肉瘤。国内外现在在研的口服EZH2按捺剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209,第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中,除PF-06821497处于I期临床阶段以外,其他均处于II期临床阶段。

 

SHR1459片属于BTK选择性幼分子按捺剂,临床前钻研外明,SHR1459在体外面现出很强的激酶选择性,产品展示在体外和体内实验中均表现出良益的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理效果也外明SHR1459的行物耐受性良益,展望对B细胞淋巴瘤具有很高的临床行使价值。

 

全球最早晨市的BTK按捺剂为伊布替尼,2013年获得美国FDA的核准,用于B细胞淋巴瘤的治疗。2017年,美国FDA核准阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019年,美国FDA核准百济神州旗下Brukinsa(zanubrutinib)二线治疗套细胞淋巴瘤,成为继伊布替尼和 Acalabrutinib 后第三个上市的BTK按捺剂。2017年国家药监局核准伊布替尼胶囊上市,规格为140mg,商品名为亿珂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病/幼淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。现在国内在研的BTK按捺剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼,杭州艾森医药开发的AC-0058,杭州和正医药开发的HZ-A-018等。伊布替尼2018年全球出售额约为45.1亿美元,Acalabrutinib2018年全球出售额约为6025.9万美元。

 

恒瑞医药外示,截至现在,公司在氟唑帕利项现在、甲磺酸阿帕替尼项现在、SHR2554片项现在以及SHR1459片项现在上,已别离投入研发费用约2.02亿人民币、3.32亿人民币、3393万元人民币、5184万元人民币。

编辑 王鹿 校对 危卓

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